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医薬品医療機器総合機構
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（いやくひんいりょうききそうごうきこう、英語: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）は、厚生労働省所管の独立行政法人である。医薬品機構、PMDA[1]（ぴーえむでぃーえー）などと略す。問い合わせ先：フリーダイヤル 0120-149-9311。[1] 医薬品の副作用又は生物由来製品を介した感染等による健康被害の迅速な救済を図り、並びに医薬品等の品質、有効性及び安全性の向上に資する審査等の業務を行い、もって国民保健の向上に資することを目的とする（同機構法3条）。 その業務には、医薬品の副作用などによる健康被害救済業務、医機法に基づく医薬品・医療機器などの承認審査関連業務、医薬品や医療機器などの安全性を確保する安全対策業務及び情報提供業務（審査報告書、添付文書情報等提供）[2]を行っており、日本独自のセーフティトライアングルと呼ばれている。 さらにレギュラトリーサイエンスは、国立衛生試験所（現在の国立医薬品食品衛生研究所）元所長の内山充により日本に紹介された学問分野で、科学技術と人間生活の調和・調整のための科学である。2009年にレギュラトリーサイエンス推進部が設立され、2010年からの医学部、薬学部との連携大学院の設置、レギュラトリーサイエンス学会の設立協力などの活動を行う。特に大学やベンチャー企業における医薬品・医療機器開発の促進のため、2011年度より薬事戦略相談制度が創設された。 また、国際活動として、従来よりICH等の活動を行う。2009年には国際部を設置し、アメリカ合衆国及びヨーロッパに部長級の職員を常駐させる体制とした。2015年6月、厚生労働省は国際薬事規制調和戦略[3]をとりまとめ、アジアトレーニングセンターとレギュラトリーサイエンスセンターを設置することとなっている[4]。 職員
職員の約2割、部長以上の幹部の約8割が、厚生労働省からの現役出向者で占められていた[5]。 理念医薬品医療機器総合機構の理念は以下の通りである。
沿革
先駆け審査指定制度世界では承認されていても、日本では承認されていない未承認薬・適応外薬を解消するための制度で、平成27年（2015年）4月1日に試行的運用が始まった[6]。指定を受ける医薬品は、以下の4つのすべての要件を満たすことが必要となる。
医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品についても基本的に同様で、平成27年（2015年）7月1日に始まり、以下の4つのすべての要件を満たすことが必要となる。
通常の新医薬品及び新医療機器の場合、12か月を目標に審査を行っているところ、この制度を活用することで、審査期間の目標を6か月に短縮することが可能になる[9]。 指定手続きは毎年度行われている。
先駆け審査指定制度の対象品目一覧表は随時更新[10]されており、2018年11月現在、承認を受けたものの指定から承認までの期間は下記の通り。 医薬品2018年9月21日現在、16品目指定
医療機器2018年3月27日現在、6品目指定 体外診断用医薬品2017年2月28日現在、1品目指定、承認を受けたものはない 再生医療等製品2018年3月27日現在、9品目指定、承認を受けたものはない 医薬品条件付早期承認制度2017年（平成29年）10月20日、厚生労働省は、新薬の臨床試験を一部省略するなどして、今までより数年早く発売できるようになる特例制度の実施を通知、同日施行された[11][12]。医薬品の臨床試験の後期（フェーズ3、検証的臨床試験）をせずに申請できるようになり、代わりに有効性や安全性のデータを市販後に収集するなどの条件を企業に課すため「条件付き」の文言が加わった[11]。試験期間は約2年、費用約40億円、審査期間も通常は12カ月のところが9カ月に短縮される[11]。承認申請を行うことを希望する場合は、PMDAで「医薬品条件付き早期承認品目該当性相談」を実施する必要がある[13]。
脚注出典
関連項目
外部リンク |
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