Buenas prácticas de fabricación

Este artículo o sección tiene referencias, pero necesita más para complementar su verificabilidad. Busca fuentes: «Buenas prácticas de fabricación» – noticias · libros · académico · imágenes Este aviso fue puesto el 3 de octubre de 2020.

Las buenas prácticas de fabricación (BPF) o normas de correcta fabricación (NCF)^[1]​ ―en inglés good manufacturing practice (GMP)― son aplicables a las operaciones de fabricación de medicamentos, cosméticos, productos médicos, alimentos y drogas, en sus formas definitivas de venta al público incluyendo los procesos a gran escala en hospitales y la preparación de suministros para el uso de ensayos clínicos para el caso de los medicamentos.

Se encuentran incluidas dentro del concepto de garantía de calidad y constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen de forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. Las reglamentaciones que rigen las NCF tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica.

Los riesgos existentes son esencialmente de dos tipos: contaminación (en particular de contaminantes inesperados) y mezclas (confusión).

• Los equipos deben estar calificados y los procesos validados.
• Que se cuenten con los recursos necesarios para la correcta elaboración de los productos.

• Personal capacitado y apropiadamente cualificado para realizar los controles del proceso.
• Instalaciones y espacios adecuados.
• Servicios y equipamientos apropiados.

• Rótulos, envases y materiales apropiados.

• Instrucciones y procedimientos aprobados.
• Transporte y depósito apropiados.

• Que los procedimientos (SOP) se redacten en un lenguaje claro e inequívoco, y que sean específicamente aplicables a los medios de producción disponibles.
• Que se mantengan registros (en forma manual o electrónica) durante la fabricación, para demostrar que todas las operaciones exigidas por los procedimientos definidos han sido en realidad efectuados y que la cantidad y calidad del producto son las previstas. Cualquier desviación significativa debe registrarse e investigarse exhaustivamente.
• Que los registros referentes a la fabricación y distribución, los cuales permiten conocer la historia completa de un lote (batch record), se mantengan de tal forma que sean completos y accesibles.
• Que el almacenamiento y distribución de los productos sean adecuados para reducir al mínimo cualquier riesgo de disminución de la calidad.
• Que se establezca un sistema que permita retirar cualquier producto, sea en la etapa de distribución o de venta.
• Que se estudie toda reclamación contra un producto ya comercializado y, también, que se investiguen las causas de los defectos de calidad y se adopten medidas apropiadas con respecto a los productos defectuosos para prevenir que los defectos se repitan.
• Existen legislaciones que regulan la aplicación de algunas de estas prácticas. En Europa, por ejemplo, están reguladas por el Reglamento Europeo 852/2004 y el Reglamento Europeo 853/2004.^[2]​

Desde 1999, también existen las normas de correcta fabricación para fármacos y aditivos. Por la Conferencia Internacional de armonización (ICH), las NCF se aplican en los países signatarios de la ICH (la Unión Europea, Japón y Estados Unidos) y en otros países (por ejemplo, Australia o Canadá) que adopten las normas ICH para la fabricación de materias primas.

En Europa, el cumplimiento de las “normas de correcta fabricación” es obligatorio según el Reglamento 1223/2009. Cuando cuenten con la homologación ISO  22716, se supondrá que los fabricantes cumplen dichas normas.

La norma ISO 22716 ofrece una guía para la gestión de los recursos humanos, técnicos y administrativos que pueden afectar a la calidad de un producto cosmético. La norma contempla los pasos que van desde la recepción de las materias primas hasta su expedición.^[3]​

Las Buenas Prácticas de Manufactura^[4]​ en la industria alimentaria son una serie de prácticas y procedimientos básicos de uso obligatorio para las empresas en donde se reciban, fraccionen , procesen o envasen alimentos con el fin de obtener un alimento inocuo. Con la implementación de las BPM se generan barreras para impedir la contaminación de los alimentos como por ejemplo: un manejo integral de plagas, la puesta en marcha de un programa POES de limpieza y desinfección de equipos y superficies. El cuidado de la higiene y salud personal, usar uñas cortas limpias y sin esmalte, la prohibición del uso de elementos personales, un correcto lavado de manos antes de elaborar, luego de ir al baño y después de cada interrupción, el uso de ropa adecuada exclusiva para la elaboración de alimentos el cabello recogido y con cofia. El control de contaminaciones cruzadas al momento de la manipulación de alimentos y del almacenado de los mismos. El registro y la verificación de todos los aspectos son de vital importancia para identificar posibles riesgos y adoptar medidas correctivas. También se pueden utilizar para prevenir las ETAS (Enfermedades de transmisión alimenticia).

• "Medicines", artículo en inglés en el sitio web de la Organización Mundial de la Salud.
• Información relativa a buenas prácticas de fabricación en cosmética, publicada en el sitio web Laboratorio de Control (España).
• "Buenas Prácticas aplicadas a los alimentos", publicada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), de la Argentina.