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Qualitätsmanagementnorm Eine Qualitätsmanagementnorm beschreibt, welchen Anforderungen das Managementsystem einer Organisation – sei es ein Unternehmen oder eine Behörde – genügen muss, um einem bestimmten Standard bei der Umsetzung des Qualitätsmanagements zu entsprechen. Es kann sowohl informativ für die Umsetzung innerhalb eines Unternehmens als auch zum Nachweis gegenüber Dritten dienen. Der Nachweis kann durch einen Zertifizierungsprozess mit anschließender Ausstellung eines zeitlich befristeten Zertifikates durch unabhängige Zertifizierungsstellen erbracht werden. Die deutschsprachigen Ausgaben dieser Normen liegen inhaltsgleich, je nach Land als DIN (Deutschland, zweisprachig deutsch und englisch), ÖNORM (Österreich, einsprachig oder zweisprachig deutsch und englisch) oder SN (Schweiz, dreisprachig deutsch, englisch und französisch), vor (siehe Europäische Norm (EN)). Die Internationale Ausgabe kann zusätzlich in Spanisch und Russisch bezogen werden. Die englische Version liegt auch als „Redline“ vor, hier werden alle Änderungen zur früheren Norm farbig hervorgehoben.[1] ISO 9000 ff.Mit der Normenreihe EN ISO 9000 ff. sind Normen geschaffen worden, die die Grundsätze für Maßnahmen zum Qualitätsmanagement dokumentieren. Gemeinsam bilden sie einen zusammenhängenden Satz von Normen für Qualitätsmanagementsysteme, die das gegenseitige Verständnis auf nationaler und internationaler Ebene erleichtern sollen. Jedes Produkt (inklusive jeder Dienstleistung) unterliegt anderen spezifischen Anforderungen und ist demnach nur unter individuellen Qualitätssicherungsmaßnahmen zu erzeugen. Qualitätsmanagementsysteme hingegen sind nicht produktorientiert und daher abhängig von der Branche und den spezifischen Produkten und/oder Dienstleistungen sowie Verträgen mit Kunden individuell aufgebaut. Die Normen EN ISO 9000:2000 ff. sind grundsätzlich prozessorientiert aufgebaut. Die Vorgängernormen ISO 9000:1994 ff. definierten 20 Elemente des Qualitätsmanagements, die den Standardprozessen der produzierenden Industrie von der Entwicklung über Produktion und Montage bis zum Kundendienst entsprachen, so dass der Aufbau der Vorgängernorm die Übertragung zum Beispiel auf Dienstleistungsunternehmen erschwerte, da es keine analogen Prozessbezeichnungen gab. Entstehung der Normenreihe ISO 9000Im Jahr 1979 begründete die British Standards Institution (BSI) mit dem BS 5750 den ersten Standard für Qualitätsmanagementsysteme, welcher als Vorläufer der ISO 9000er Serie gilt. 1987 wurde die ISO 8402 eingeführt, die im Jahr 2000 von der ISO 9000 abgelöst wurde. 1994 wurden die Normen ISO 9001, 9002 und 9003 als Zertifizierungsnormen verabschiedet, von denen zwischenzeitlich nur noch die ISO 9001 als Zusammenfassung aller drei Normen gültig ist.[2] Aus dieser Reihe wurde die ISO 9001 inzwischen zu einer der meistakzeptierten Normen im Qualitätsmanagement. Nach Angaben der Internationalen Organisation für Normung (ISO) wurden bis Ende 2022 über 1,2 Mio. Zertifikate basierend auf der Norm ISO 9001 in über 189 Ländern erteilt.[3] In Deutschland besaßen 2012 rund 51.000 Organisationen eine derartige Zertifizierung.[4] Inhalte der ISO-9000-NormenreiheISO 9000
Diese Norm definiert Grundlagen und Begriffe zu Qualitätsmanagementsystemen. Erläutert werden die Grundlagen für Qualitätsmanagementsysteme und die in der Normenreihe ISO 9000 ff. verwendeten Begriffe. Des Weiteren wurden in Kapitel 0.2 die acht Grundsätze des Qualitätsmanagements aufgelistet,[5] die seit der Revision 2015 nur noch „Sieben Grundsätze des Qualitätsmanagements“ sind (auch in der ISO 9004 wird seit der Revision 2018 nun auf die Grundsätze der ISO 9000:2015 verwiesen).
Die europäische Norm EN ISO 9000:2000 wurde in drei offiziellen Fassungen in englischer, deutscher und französischer Sprache veröffentlicht. Auch der prozessorientierte Ansatz des Qualitätsmanagements wird erklärt, basierend auf dem nach William Edwards Deming benannten Demingkreis (engl. auch Deming Cycle oder PDCA). Die ISO 9000:2005 wurde überarbeitet und danach als Ausgabe ISO 9000:2015-11 veröffentlicht. ISO 9001
ISO 9001 legt die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) fest, denen eine Organisation zu genügen hat, um Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu können, welche die Kundenerwartungen sowie allfällige behördliche Anforderungen erfüllen. Zugleich soll das Managementsystem einem stetigen Verbesserungsprozess unterliegen. ISO 9004
Die EN ISO 9004 stellt einen Leitfaden bereit, der sowohl die Wirksamkeit als auch die Effizienz des Qualitätsmanagementsystems betrachtet. Dieser enthält Anleitungen zur Ausrichtung eines Unternehmens in Richtung Total-Quality-Management (TQM), ist aber keine Zertifizierungs- oder Vertragsgrundlage. Stattdessen kann sie als Anleitung zur Selbstbewertung genutzt werden. Im Anhang gibt es dazu Listen die zu den einzelnen Forderungen konkrete Hinweise zu den „Reifegraden“ geben (Reifegrad 1 stellt die Minimalforderungen dar, Reifegrad 3 sollte von einer Unternehmung mit ISO-9001-zertifiziertem Managementsystem erreicht werden und Reifegrad 5 orientiert sich an der Spitzenleistung im jeweiligen Sektor). Die EN ISO 9004 stellt eher das „Managementdesign“ (ein Management-Modell und kein eigenes Managementsystem) dar. Die konkrete Umsetzung der EN ISO 9004 entspricht weitestgehend dem EFQM-Modell, das keine Norm ist, sondern ein umfassendes ganzheitliches Qualitätsmanagementsystem im Sinne von Total-Quality-Management (TQM) und z. B. die Protokollierung der Qualitätsprüfungen und der Qualitätskontrollen beinhaltet. Mit Ausgabedatum Dezember 2009 liegt eine Neufassung der EN ISO 9004 mit dem Titel „Leiten und Lenken für den nachhaltigen Erfolg einer Organisation – Ein Qualitätsmanagementansatz“ vor. Die Kapiteleinteilung entspricht in etwa der Struktur der alten ISO 9001:2008 und damit leider nicht der High Level Structure (HLS).
ISO 19011Diese Norm gibt eine Anleitung zur Umsetzung von Auditprinzipien, zum Management von Auditprogrammen und zur Durchführung von Audits für Qualität- und Umweltmanagementsysteme. Ferner gibt sie eine Anleitung zur Qualifikation von Auditoren. Sie ist anwendbar für interne und externe Audits.[6] ISO/IEC 17021
Diese Norm enthält Anforderungen an Stellen, die Managementsysteme auditieren und zertifizieren. BedeutungDrei Bereiche lassen sich für die Bedeutung einer Einführung von ISO 9000 herausstellen: Marktstrategie, Zukunftssicherung und rechtliche Aspekte. Bedeutsam ist, dass die Normen selbst keinen Rechtscharakter haben, vielmehr werden die Managementsysteme auf freiwilliger Basis durch eine für diese Aufgabe akkreditierte Stelle zertifiziert. In Anwendung der EU-Vorschriften existiert in jedem EU-Land nur noch jeweils eine nationale (zentrale) Akkreditierungsstelle, welche die Zertifizierungsstellen akkreditiert. Mit diesem Verfahren soll eine zuverlässige Ausführung der durch die Normen festgelegten Vorgaben gesichert werden. In Deutschland wurde durch das Gesetz über die Akkreditierungsstelle[7] gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 die Deutsche Akkreditierungsstelle[8] mit der Aufgabe beliehen. Der Gesetzestext meint mit dieser Bezeichnung das alleinige Recht, die Kompetenz der zertifizierenden Stellen zu bestätigen und zuzulassen, also zu akkreditieren. In der Schweiz wird diese Aufgabe durch die Schweizerische Akkreditierungsstelle (SAS) wahrgenommen. Marktstrategische BedeutungAus marktstrategischer Sicht dient ein Zertifikat dazu, einem Unternehmen den Standard seiner Prozesse und Produkte oder Dienstleistungen nachzuweisen. Für Hersteller, Zulieferer und große internationale Unternehmen kann das Zertifikat als zwingend betrachtet werden, um überhaupt Aufträge einer gewissen Größenordnung zu bekommen. ZukunftssicherungDie Einführung eines guten QMS hilft einem Unternehmen bei der Weiterentwicklung des eigenen Potentials. Ein QMS, welches den Anforderungen der Normenreihe genügt, ist somit ein Weg, ein Unternehmen – trotz des Wandels und der dadurch veränderten Rahmenbedingungen und Anforderungen – zukunftssicher zu gestalten und zu lenken. Rechtliche BedeutungRechtlich gesehen werden nur die Normen EN ISO 13485 für Medizinprodukte sowie die ISO 9000 ff. Normenreihe für alle anderen Produkte als einzige Zertifizierungsgrundlagen von allen nationalen Normungs- und Zertifizierungsgesellschaften in der EU und weitgehend weltweit akzeptiert. Damit bieten diese Normen eine rechtliche Basis, die gerade für international tätige Unternehmen von großer Bedeutung ist. Dies ist insbesondere bei der Produkthaftung ein wesentliches Argument, welches für die Zertifizierung eines Unternehmens spricht. Zurückgezogene NormenFolgende Normen wurden zurückgezogen:
enthielt „Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung – Begriffe“ und definierte die Grundbegriffe für die Qualitätskonzeption, wie sie für Erzeugnisse und Dienstleistungen, für die Vorbereitung und Anwendung von Qualitätsnormen und für das gegenseitige Verständnis bei der internationalen Kommunikation angewendet werden sollten. Sie wurde im Dezember 2000 zurückgezogen und durch EN ISO 9000:2001 ersetzt (jetzt EN ISO 9000:2005).
wurde im November 2015 zurückgezogen und durch die EN ISO 9001:2015 ersetzt.
wurde im Dezember 2005 zurückgezogen und durch die EN ISO 9000:2005 ersetzt.
betrachtete nur einen Ausschnitt aus dem Entstehungsprozess eines Produktes, indem sie nur Produktion und Montage im Blick hatte, also die Bereiche, in denen Zulieferer ihre Teilaufgaben erfüllten. Diese Norm hat mit der Revision der Normenreihe zum Qualitätsmanagement (ISO 9000ff) im Jahr 2000 ihre Gültigkeit verloren. In einer Übergangsfrist bis Ende 2003 gab es noch Zertifikate nach dieser Norm.
machte Aussagen zur Qualitätssicherung im Bereich von Verantwortlichkeit, Fehlerkorrektur und anderes. Diese Norm ist zwischen Zulieferer und Abnehmer anwendbar, wenn beim Zulieferer ein bewährtes Qualitätssicherungssystem besteht. Diese Norm hat mit der Revision der Normenreihe zum Qualitätsmanagement (ISO 9000ff) im Jahr 2000 ihre Gültigkeit verloren. In einer Übergangsfrist bis Ende 2003 gab es noch Zertifikate nach dieser Norm. Kurioserweise hat diese Norm in der Medizintechnik weiterhin Gültigkeit. Da es für die EN 46003:1999 noch immer keine Nachfolgenorm analog zur EN ISO 13485:2003 gibt, kann die EN ISO 9003:1994 in dieser Branche weiterhin als Zertifizierungsgrundlage angewandt werden.
QS 9000 war ein Qualitätsstandard, der gemeinschaftlich von den Automobilherstellern General Motors, Chrysler und Ford entwickelt wurde. Er wurde ab 1994 in der Automobilindustrie angewendet. Der Standard teilte sich in drei Abschnitte.
Am 14. Dezember 2006 wurden alle drei Teile zurückgezogen. Die QS 9000 wurde von der ISO 9001 und der ISO/TS 16949 ersetzt. Die ISO/TS 16949 wurde 2016 durch die IATF 16949 ersetzt. Umsetzung im betrieblichen RahmenBei der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 9001 in einer Organisation kann die Entwicklung in eine von drei Phasen eingeteilt werden.
Bei Betrieben die bereits ein QM-System haben, dieses aber für eine ISO-Zertifizierung umstellen wollen, muss das bestehende System in einzelne Abläufe und Verfahrensbeschreibungen zerlegt, die einzelnen Prozesse auf Aktualität, Angemessenheit, Plausibilität und Notwendigkeit geprüft werden und abschließend die Abläufe nach neuen Gestaltungsprinzipien wieder zusammengefügt werden. Branchenspezifische NormenEs gibt eine Reihe von branchenspezifischen Normen und anderen Spezifikationen zum Qualitätsmanagement, die teilweise als Ergänzungsnormen zur ISO 9001 oder als Leitfaden verfasst sind.
Weblinks
Einzelnachweise
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