SCB-2019

SCB-2019
Изображение химической структуры
Состав
Классификация
Фармакол. группа вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Лекарственные формы
раствор для внутримышечного введения
Способы введения
внутримышечно

SCB-2019 — вакцина против COVID-19 на основе белковой субъединицы COVID-19, разработанная Clover Biopharmaceuticals с использованием адъюванта от Dynavax[1]. Положительные результаты испытаний I фазы вакцины были опубликованы в The Lancet[2], вакцина завершила регистрацию на клинические испытания II и III фазы в июле 2021 года, а результаты по эффективности, как ожидается, будут объявлены к третьему кварталу 2021 года[3]. SCB-2019 финансируется CEPI в рамках COVAX[4] и получил предварительные заказы от GAVI на 400 миллионов доз[5].

Производство

Инвестиции CEPI и COVAX

SCB-2019 финансируется CEPI в рамках COVAX. К ноябрю 2020 года CEPI инвестировал 328 миллионов долларов в разработку вакцины. Если вакцина окажется успешной, инвестиции CEPI помогут увеличить производство до более чем 1 миллиарда доз в год[6]. Ранее CEPI предоставил 3,5 миллиона долларов для поддержки испытаний фазы I, а затем ещё 66 миллионов долларов в июле 2020 года на расширение клинических испытаний и подготовку площадок для испытаний II и III фазы[4].

Заказы

В июне 2020 года ГАВИ объявил о соглашении с Clover на закупку 64 миллионов доз в 2021 году и ещё 350 миллионов доз в 2022 году[1][5].

Клинические испытания

Клинические спытания I и II фазы

В июне 2020 года была запущена I фаза клинических испытаний для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности[1][7][8]. Согласно результатам, опубликованным в The Lancet, SCB-2019 привёл к сильному иммунному ответу против COVID-19 с высокой вирусной нейтрализующей активностью. Обе вакцины с адъювантом хорошо переносились и были признаны пригодными для дальнейшей клинической разработки[2].

В августе 2021 года начнётся исследование II фазы для оценки иммуногенности и безопасности с 800 участниками в Китае[9].

Клинические испытания II и III фазы Clover

В марте 2021 года было запущено более крупное комбинированное исследование II и III фазы с 22000 участниками для оценки эффективности, иммуногенности, реактогенности и безопасности вакцины SCB-2019 с адъюватом CpG/Alum[1][10]. В июле набор участников II и III фазы был завершён, были выбраны 45 % участников в Азии, 45 % в Латинской Америке и остальные в Европе и Африке. Ожидается, что Clover объявит о промежуточной эффективности в отношении наиболее распространённых штаммов COVID-19 к 3 кварталу 2021 года[3].

Ограничение эффективности и безопасность

Вместо того, чтобы вводить целый вирус, субъединичные вакцины содержат вирусные частицы, специально отобранные для стимуляции иммунного ответа. Поскольку фрагменты не способны вызывать заболевание, субъединичные вакцины считаются очень безопасными[11]. Широко применяемые субъединичные вакцины включают вакцину против гепатита В и вакцину против коклюша. Однако, поскольку в вакцину включено лишь несколько вирусных компонентов, что не отражает всей сложности вируса, их эффективность может быть ограничена[12].

См. также

Примечания

  1. ↑ 1 2 3 4 Chinese biotech firm Clover signs deal to make millions of vaccines (англ.). South China Morning Post (30 июня 2021). Дата обращения: 8 июля 2021. Архивировано 9 июля 2021 года.
  2. ↑ 1 2 Richmond P, Hatchuel L, Dong M, Ma B, Hu B, Smolenov I, et al. (Февраль 2021). Safety and immunogenicity of S-Trimer (SCB-2019), a protein subunit vaccine candidate for COVID-19 in healthy adults: a phase 1, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet (англ.). 397 (10275): 682—694. doi:10.1016/S0140-6736(21)00241-5. PMC 7906655. PMID 33524311.
  3. ↑ 1 2 Clover Biopharma completes enrollment in SPECTRA phase 2/3 trial of Covid-19 vaccine candidate, SCB-2019. Pharmabiz. Дата обращения: 11 июля 2021. Архивировано 11 июля 2021 года.
  4. ↑ 1 2 From lab to potential jab: Clover’s COVID-19 vaccine story (амер. англ.). CEPI. Дата обращения: 30 января 2022. Архивировано 1 февраля 2022 года.
  5. ↑ 1 2 Gavi signs agreement with Clover Biopharmaceuticals for supply to COVAX (англ.). www.gavi.org. Дата обращения: 8 июля 2021. Архивировано 9 июля 2021 года.
  6. ↑ CEPI extends partnership with Clover to fund COVID-19 vaccine candidate through global Phase 2/3 study to licensure (амер. англ.). CEPI (3 ноября 2020). Дата обращения: 8 июля 2021. Архивировано 12 июня 2021 года.
  7. ↑ Clinical trial number NCT04405908 for "SCB-2019 as COVID-19 Vaccine" at ClinicalTrials.gov
  8. ↑ Clover Biopharmaceuticals starts Phase I Covid-19 vaccine trial. Clinical Trials Arena (20 июня 2020). Дата обращения: 25 июня 2020. Архивировано 11 октября 2020 года.
  9. ↑ Clinical trial number NCT04954131 for "Immunogenicity and Safety Study of Adjuvanted SARS-CoV-2 (SCB-2019) Vaccine in Adults in China" at ClinicalTrials.gov
  10. ↑ Clinical trial number NCT04672395 for "A Controlled Phase 2/3 Study of Adjuvanted Recombinant SARS-CoV-2 Trimeric S-protein Vaccine (SCB-2019) for the Prevention of COVID-19 (SCB-2019)" at ClinicalTrials.gov
  11. ↑ What are protein subunit vaccines and how could they be used against COVID-19? (англ.). www.gavi.org. Дата обращения: 27 декабря 2020. Архивировано 17 августа 2021 года.
  12. ↑ Dong Y, Dai T, Wei Y, Zhang L, Zheng M, Zhou F (Октябрь 2020). A systematic review of SARS-CoV-2 vaccine candidates. Signal Transduction and Targeted Therapy. 5 (1): 237. doi:10.1038/s41392-020-00352-y. PMC 7551521. PMID 33051445.

Content Disclaimer

Informasi ini disarikan dari Wikipedia dan disajikan kembali untuk tujuan edukasi. Konten tersedia di bawah lisensi CC BY-SA 3.0. Kami tidak bertanggung jawab atas ketidakakuratan data yang bersumber dari kontribusi publik tersebut.

  1. The information displayed on this website is sourced in part or in whole from Wikipedia and has been adapted for the purpose of restating it. We strive to provide accurate and relevant information, however:
  2. There is no guarantee of absolute accuracy. Wikipedia is an open, collaborative project that can be edited by anyone, so information is subject to change.
  3. It is not intended to constitute professional advice. The content displayed is for informational and educational purposes only. For important decisions (e.g., medical, legal, or financial), please consult a professional.
  4. Content copyright. Wikipedia is licensed under the Creative Commons Attribution-ShareAlike License (CC BY-SA). This means that content may be reused with appropriate attribution and shared under a similar license.
  5. Responsible use. Any risk arising from the use of information from this website is entirely the responsibility of the user.